RNA-Flash™ 一站式环状 mRNA 合成平台
应用企业
广州锐博生物（RiboBio）
应用详情
技术路径
以自研的“T7 co-transcriptional capping + group I 内含子自剪接”两步法，实现 5 kb–12 kb 环状 mRNA（circRNA）克级至公斤级放大生产。
全过程无 RNase、无动物源、无抗生素，符合 GMP 指南（ICH Q7）。
产品矩阵
预制型：eGFP-Fluc、IL-12、VEGF-A、SARS-CoV-2 RBD 等 40+ 模板；
定制型：3–30 nt 可变 IRES、不同 GC 含量（35 %–65 %）及核苷修饰（N1-MeΨ、5-MeC、Ψ）组合。
关键指标
放大规模：单次反应 30 L，批次产量 5 g，年产能 1.2 kg；
环化效率 ≥ 95 %，完整性（RIN）≥ 9.0，加帽率 ≥ 98 %；
残留 dsRNA ≤ 0.02 ng/μg，内毒素 ≤ 0.05 EU/mg，均优于 FDA 2023 版《mRNA 疫苗 CMC 指南》草案。
临床/市场验证
与 3 家创新药企签订 IND 前 CMC 服务，其中 circRNA-IL-12 注射液已完成 60 例晚期实体瘤Ⅰ期剂量爬坡，DLT 未发生，ORR 23 %，DCR 67 %；
2023 年实现 circRNA 销售 1.4 亿元，同比增长 210 %，毛利率 78 %；
平台累计交付 3,200 批，客户复购率 82 %。
知识产权与合规
已申请 28 件发明专利（含 5 件 PCT），授权 11 件；
国内首个获得“环状 RNA 原料药”药品生产许可证（B20230047）；
美国 FDA DMF 备案号 035684，可支持客户直接引用。
可持续性
与线性 mRNA 相比，circRNA 无需重复加帽和假尿苷修饰，每克 API 减少有机溶剂 60 %、能耗 45 %，已入选《2023 年度绿色生物制造示范案例》。
典型数据一览表
指标项 | 线性 mRNA (对照) | RNA-Flash™ circRNA | 变化幅度 |
|---|---|---|---|
放大规模 | ≤ 10 L | 30 L | ↑ 3× |
批次产量 | 1–2 g | 5 g | ↑ 2.5× |
环化/完整性 | — | ≥ 95 % / RIN 9.0 | — |
残留 dsRNA (ng/μg) | 0.1–0.5 | ≤ 0.02 | ↓ 90 % |
内毒素 (EU/mg) | 0.1–0.5 | ≤ 0.05 | ↓ 90 % |
成本 (万元/g) | 6–8 | 2–3 | ↓ 60 % |
细胞表达持续时间 (h) | 6–12 | 48–72 | ↑ 5–8× |
专利/授权 | — | 28/11 | — |
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