
做抗体药HCP去除不净隐忧?这款滤器两步助力,帮您降低隐患解除心忧!
在生物制药领域,单克隆抗体的纯化工艺直接决定着药品的质量、产量和成本。要做出合格的抗体药,得先把抗体从复杂的细胞培养液里提纯出来。这一步就像给“食材去杂质”,既得快,又得干净。
所以收获澄清与低pH孵育后澄清,便是两大非常关键的环节,而宿主细胞蛋白(HCP)的高效去除,更是保障抗体药物安全性的重要要求。
碧途生物研发的Biclaro系列深层滤器,凭借创新技术方案,在抗体纯化的两大核心步骤中均展现出优异性能。从抗体收获后的初步澄清到低pH孵育后的HCP去除,全程高效除杂,为生物制药企业提供了可靠解决方案。
Biclaro系列深层滤器的“除杂秘诀”,在于真正做到双管齐下,像个精准的杂质捕手。“筛分+吸附”的双重作用机制,如同为抗体液体打造的“精准净化系统”。
从研发之初,就考虑到以纤维素与天然多孔矿物质硅藻土为核心复合介质,来设计它的主体,使其内部形成了密集且曲折的多孔网络结构。就像一块带“吸附力”的海绵,当含抗体的料液流经滤器时:
第一步:
抗体刚“收获”,先给它做次“粗清洁”
抗体从生物反应器里“收获”出来时,液体里满是细胞、碎片,浑浊得像刚搅过的泥水。有的没离心处理,浊度超过1000NTU(数值越高越浑浊);即使经过离心预处理,浊度仍然超过100NTU,还是无法直接进入后续纯化环节。

第二步:
低pH孵育后澄清,实现HCP“深度清零”
为保障药品安全,抗体纯化过程中需经过低pH孵育环节灭活潜在病毒,这一步被称为“低pH孵育”。
而这一环节,恰恰是控制HCP的“关键节点”,HCP能不能降到安全标准,释放下游层析压力和效能,这一滤起到至关重要作用。碧途Biclaro FP5570滤器在该环节,展现了极强的杂质去除能力,且性能稳定可放大

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